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Impactos derivados de la aprobación de la ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios

04/07/2016. Los medicamentos y productos sanitarios son elementos muy presentes en la vida cotidiana de todos nosotros, dotados de una gran relevancia social en tanto que herramientas para la mejora de la calidad y esperanza de vida de la población, que hacen de la prestación farmacéutica un pilar cada vez más esencial en el contexto de la asistencia sanitaria y el cumplimiento del derecho fundamental a la salud recogido en la Constitución.

Impactos derivados de la aprobación de la ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitariosEl acceso a los medicamentos y productos sanitarios entraña una notable dificultad, en la medida en que, al tratarse de bienes de uso cotidiano y primera necesidad, su acceso debe garantizarse en condiciones de equidad y seguridad. Pero, además de un acceso plural a estos bienes, la ley debe proveer instrumentos que garanticen un uso racional de los mismos, en el contexto de la prestación asistencial realizada por los profesionales farmacéuticos.

En este sentido, el intenso proceso de reformas que ha tenido lugar en los últimos años, desde la publicación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, dio lugar a un complejo entramado de normas que daban lugar a una interpretación descentralizada de la política de uso racional del medicamento, siendo necesaria la ordenación de esta regulación con unos objetivos bien definidos para el futuro. También resulta importante recalcar que la inclusión de estas reformas se ha producido en el contexto de la crisis económica de los últimos años, con el objetivo de reducir el gasto público en productos farmacéuticos, como parte de las reformas estructurales y objetivos de consolidación fiscal a que ha venido enfrentándose España.

Así, estas reformas han venido a consolidar un texto, el Real Decreto 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que, además de la incorporación de los distintos instrumentos legislativos ya mencionados, ha venido a incorporar modificaciones que inciden sobre las condiciones de acceso y participación de los usuarios del sistema de salud en el coste de la prestación farmacéutica, el funcionamiento del mercado de los medicamentos y la situación de los agentes y profesionales que intervienen en él. Estas circunstancias, de indudable repercusión laboral y socioeconómica, reflejan los diferentes impactos que han tenido lugar en la realidad farmacéutica de los últimos diez años, y que encuentran su máximo exponente en la más que considerable reducción del gasto farmacéutico público en el último lustro, los cambios referidos a cuestiones técnicas en materia de seguridad, calidad y eficacia, y a la implementación de las consecuencias de la evolución tecnológica derivada de los ADPIC (Acuerdos sobre los aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio).

Los siguientes serían los principales aspectos materiales que recoge esta reforma, dando encaje normativo a los cambios que han tenido lugar en la realidad social y en el mundo del medicamento, y que inciden e incidirán en el futuro en la calidad de la prestación farmacéutica y la protección de la salud de las personas.

  • Con respecto a las condiciones de acceso a la financiación de los medicamentos y productos sanitarios por el Servicio Nacional de Salud (SNS), se exige además de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, una resolución expresa del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que procederá a establecer las condiciones de financiación y precio del medicamento.

 

  • Con respecto al sistema de fijación de precios de medicamentos y productos sanitarios, este prosigue la línea de una fuerte intervención y regulación en toda la cadena de determinación de los precios. Para la determinación del precio de venta al público, es preciso añadir al precio de fabricación del producto los márgenes que fija la Administración para los distribuidores mayoristas y las oficinas de farmacia, y añadirle finalmente el IVA asociado al producto. El precio de fabricación del producto depende en gran medida de la financiación del producto, la exigencia de receta, la existencia de genéricos, o si se trata de un producto de nueva comercialización.

 

  • Con respecto a la venta de medicamentos y productos sanitarios a través de canales alternativos a las oficinas de farmacia, la venta a distancia se encuentra fuertemente restringida, estando absolutamente prohibida para medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público. En el caso de medicamentos no sujetos a prescripción, el Real Decreto se remite a desarrollo reglamentario, siempre que se dispensen por una oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, y previo asesoramiento personalizado.

 

  • Con respecto a la restricción de la promoción y publicidad de medicamentos y productos sanitarios, esta continúa siendo intensa, por transposición de la normativa europea. Las razones que justifican esta restricción aluden al interés general, la salud pública y la seguridad de las personas, siendo aún más intensas en el caso de medicamentos no autorizados o financiados con fondos públicos, y que requieran la intervención de un médico.

 

  • Finalmente, con respecto a la ordenación de las oficinas de farmacia y otros establecimientos, esta se encuentra fuertemente regulada. En este sentido, el ejercicio de la actividad en oficinas de farmacia determina la incompatibilidad de ejercer cualquier tipo de actividad profesional que guarde algún tipo de relación de interés con laboratorios farmacéuticos y/o almacenes mayoristas.

 

En definitiva, el RD 1/2015 se ha constituido como una consolidación legislativa que, desde el punto de vista formal resultaba necesaria para la armonización de los diferentes instrumentos normativos que venían conviviendo en esta materia. Desde el punto de vista material, esta norma contiene aspectos que han de ser valorados positivamente. Sin embargo, los aspectos aquí reflejados, relativos a las condiciones de acceso a la financiación de los medicamentos, el sistema de fijación de precios, la venta a distancia de medicamentos y la excesiva ordenación de la promoción y publicidad de medicamentos y el entorno de la oficina de farmacia carecen de una flexibilidad que impone la realidad del sector, lo que puede traducirse en ineficiencias y, en gran medida, la restricción de la entrada de competencia y dinamismo en este mercado.

 

Impactos derivados de la aprobación de la ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios